Skip to content

Zapobieganie nawrotom przedwczesnego porodu przez 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu ad

3 miesiące ago

563 words

Powody wykluczenia obejmowały: wieloczynnikową ciążę, znaną anomalię płodu, progesteron lub leczenie heparyną podczas obecnej ciąży, obecne lub planowane szycie szyjki macicy, nadciśnienie wymagające leczenia, zaburzenie drgawkowe lub plan dostarczania leku w inne miejsce. Badanie ultrasonograficzne wymagało od 14 tygodni do 20 tygodni 6 dni ciąży, aby potwierdzić czas trwania ciąży i zidentyfikować główne anomalie płodu. Czas trwania ciąży w czasie randomizacji ustalono według wcześniej opisanego algorytmu12 na podstawie ostatniej miesiączki i wyników ultrasonografii. Kandydaci na badanie zwrócili się do pielęgniarki zajmującej się badaniami, która wyjaśniła badanie i poprosiła potencjalnych uczestników o podpisanie formularza do wydania dokumentacji medycznej, aby umożliwić pielęgniarce naukowej uzyskanie kopii wykresu z poprzedniej ciąży kończącej się porodem przedwczesnym. Jeśli poprzednia porcja przedwczesna była urodzonego od urodzenia niemowlęta singleton w okresie między 20 tygodniem ciąży a 36 tygodniem 6 dni ciąży i była spowodowana spontaniczną porodem przedwczesnym lub przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i jeśli nie było żadnych kryteriów wykluczenia, kobieta zostało uznane za kwalifikujące się do badania. Każda uprawniona kobieta została następnie zaproszona do udziału i do podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez lokalną instytucję opiniodawczą.
Proces rozpoczął się w kwietniu 1998 r., Ale został zatrzymany w lutym 1999 r., Ponieważ administracja ds. Żywności i leków nakazała zamknięcie firmy farmaceutycznej, która dostarczyła aktywny lek badawczy, i nakazała całkowite wycofanie wszystkich leków firmy, w tym badanego leku, ponieważ złej kontroli jakości i dokumentacji. Nie uznano, że bezpieczeństwo pacjenta zostało naruszone, ale moc produktu, który został dostarczony, uważano za wątpliwą. W momencie przerwania badania zapisano 150 kobiet, ale żadne dane nie zostały przeanalizowane. Rozpoczęto badanie od nowa z lekiem badanym i placebo dostarczonym przez firmę zarządzającą lekami badanymi (Eminent Services), a dane zebrane wcześniej nie zostały uwzględnione w analizach.
Randomizacja i wizyty kontrolne
Kobiety przyjmujące otrzymywały próbny domięśniowy zastrzyk placebo z bezwładnym olejem i proszono o powrót w ciągu jednego tygodnia w celu randomizacji. Jeśli kobieta nie wróciła na wizytę randomizacyjną pomiędzy 16 a 20 tygodniem 6 dni ciąży, nie mogła uczestniczyć w badaniu. Powracający kwalifikujący się pacjenci zostali następnie przydzieleni do otrzymania identycznie wyglądających aktywnych iniekcji czynnych (17P) lub placebo (rycynus) przygotowanych przez aptekę badawczą. Kobiety, ich opiekunowie i personel badawczy nie zostali poinformowani o przydzieleniu grupy do badania.
Pudełka 17P lub placebo zostały zapakowane do każdego centrum zgodnie z sekwencją losową przygotowaną przez Biostatystyczne Centrum Koordynacyjne Uniwersytetu George a Washingtona. Metoda urn randomizacji, 13 z warstwowaniem według centrum klinicznego, została wykorzystana do stworzenia generowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Stosunek 2: był stosowany do przydzielania kobiet do 17P lub do placebo, ponieważ wiadomo było, że pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymywali bolesne zastrzyki co tydzień bez możliwości bezpośrednich korzyści.
Po włączeniu do badania osobnicy powrócili do cotygodniowych wstrzyknięć 17P lub placebo przez pielęgniarkę prowadzącą badania; zastrzyki były kontynuowane do 36 tygodnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej
[podobne: ośrodki dla uzależnionych od narkotyków, odbudowa korony zęba, szpital rehabilitacji kardiologicznej ]
[przypisy: epizod depresyjny, geriatra wrocław, zatoxin pulmo ]

0 thoughts on “Zapobieganie nawrotom przedwczesnego porodu przez 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu ad”

  1. Oprócz tego że masz problemy z tarczyca to prawdopodobnie cierpisz na tężyczkę utajona