Skip to content

Leczenie Gram-ujemnej bakteriemii i wstrząsu septycznego za pomocą ludzkiego monoklonalnego przeciwciała przeciw endotoksynie HA-1A – Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo czesc 4

3 miesiące ago

500 words

Linia komórkowa wytwarzająca HA-1A została dokładnie przetestowana i wykazano, że nie zawiera ludzkich wirusów. Ponadto proces oczyszczania HA-1A obejmuje specyficzne procedury inaktywacji wirusów, a testy są przeprowadzane w celu potwierdzenia braku wirusów. Żadna z partii nie zawierała wykrywalnej endotoksyny w teście o czułości 3 pg na mililitr. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 100 mg HA-1A rozcieńczonego 3,5 g ludzkiej albuminy surowicy lub placebo składającego się z 3,5 g ludzkiej albuminy surowicy. Zawartość każdej fiolki rozcieńczono do końcowej objętości 50 ml i podawano w pojedynczym wlewie dożylnym w ciągu 15 do 20 minut.
Decyzje dotyczące stosowania antybiotyków, płynów dożylnych, wspomagania sercowo-naczyniowego i oddechowego oraz interwencji chirurgicznej były podejmowane przez lekarzy prowadzących każdego pacjenta i nie były podyktowane protokołem badania.
Ocena pacjentów
Pacjentów obserwowano przez 28 dni lub do śmierci. Wynik APACHE II, wskaźnik ciężkości choroby, 11 został obliczony przy wejściu. Próbki krwi i wszystkie inne podejrzane ogniska zakażenia otrzymano dla hodowli w ciągu 24 godzin przed rekrutacją. Oznaki życia (ciśnienie krwi, temperatura, częstość akcji serca i częstość oddechów) były rejestrowane często podczas pierwszych 12 godzin po infuzji HA-1A lub placebo, a następnie w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 14 i 28 Rutynowe badania chemii hematologicznej i klinicznej uzyskano przed infuzją, 12 godzin po wlewie, a następnie codziennie, aż wartości były prawidłowe.
Surowicę do oznaczania poziomów przeciwciał anty-HA-lA uzyskano przed iw około 28 dni po infuzji. Surowicę testowano pod kątem przeciwciał anty-HA-1A w rdzeniu laboratoryjnym za pomocą radiometrycznego testu z podwójnym antygenem podobnego do tego opisanego poprzednio. Czułość testu wynosiła 0,35 .g przeciwciała na 0,1 ml surowicy.
Definicje i kryteria
Aby zminimalizować różnice między poszczególnymi stronami w klasyfikacji pacjentów, zorganizowano czteroosobowy Komitet Oceny Klinicznej, zgodnie z protokołem badania. Komitet ustanowił definicje zastosowane w badaniu i sklasyfikował każdy przypadek w odniesieniu do choroby podstawowej, stanu kultury, pierwotnego miejsca zakażenia, sprawczego organizmu, adekwatności antybiotykoterapii i adekwatności operacji. Każdy przypadek został sklasyfikowany przez jednego specjalistę od chorób zakaźnych i jednego specjalistę od krytycznej opieki. Członkowie Komitetu nie badali spraw z ich własnych ośrodków. Wszystkie prace komisji zostały zakończone w ślepy sposób, zanim złamano kod alokacji.
W badaniu określenie sepsa zostało zdefiniowane przez kryteria włączenia. Ta definicja jest podobna do tej zaproponowanej przez Bone a i współpracowników.13 Wstrząs został zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub użycie leków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi. Gram-ujemną bakteriemię zdefiniowano jako izolację patogennych gram-ujemnych bakterii z co najmniej jednej hodowli krwi. Zdefiniowaliśmy zespół niewydolności oddechowej dorosłych, stosując modyfikację kryteriów Murraya i wsp., 14 wymagającą całkowitego wyniku ponad 7,5 na podstawie punktów przypisanych do wyników radiograficznych klatki piersiowej, wymaganego dodatniego ciśnienia końcowego wydechu i stopnia niedotlenienia.
[hasła pokrewne: martwica tkanek, rdw cv morfologia, centrum damiana foksal ]

0 thoughts on “Leczenie Gram-ujemnej bakteriemii i wstrząsu septycznego za pomocą ludzkiego monoklonalnego przeciwciała przeciw endotoksynie HA-1A – Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo czesc 4”