Skip to content

Leczenie Gram-ujemnej bakteriemii i wstrząsu septycznego za pomocą ludzkiego monoklonalnego przeciwciała przeciw endotoksynie HA-1A – Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ad 5

3 miesiące ago

486 words

Niewydolność nerek zdefiniowano jako poziom kreatyniny w surowicy wynoszący 177 .mol na litr (2 mg na decylitr) lub więcej, lub konieczność dializy. Niewydolność wątroby została zdefiniowana jako obecność dwóch z następujących: całkowity poziom bilirubiny wyższy niż 43 .mol na litr (2,5 mg na decylitr); aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa więcej niż dwukrotność normalnej wartości laboratoryjnej; oraz czas protrombinowy co najmniej 1,5 razy wartości normalnej lub czas częściowej tromboplastyny co najmniej 1,2 razy wartości normalnej. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby określono jako ostrą, jeśli nie występowały one przed rozwojem posocznicy. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek na milimetr sześcienny (lub spadek o więcej niż 50% od poprzednio zmierzonej wartości) i czas protrombinowy co najmniej 1,5-krotność wartości normalnej lub czas częściowej tromboplastyny. co najmniej 1,2 razy wartości normalnej. Jeśli nieprawidłowości krzepnięcia zakwalifikują przypadek jako rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, nie były one stosowane do klasyfikacji niewydolności wątroby. Leczenie antybiotykami uznano za wystarczające, jeśli w ciągu jednego dnia od infuzji badanego materiału pacjent otrzymał antybiotyk, na który każdy wyizolowany organizm był wrażliwy. Pacjenci z zakażeniem Pseudomonas dróg oddechowych potrzebowali dwóch klas antybiotyków lub imipenemu lub cefalosporyny trzeciej generacji, na które organizm był wrażliwy. Pacjenci z pękniętym jelitem potrzebowali odpowiedniego pokrycia antybiotykiem dla bakterii dojelitowych i beztlenowych bakterii Gram-ujemnych, w tym Bacteroides fragilis.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono w celu wykrycia 50-procentowej redukcji śmiertelności wśród pacjentów z bakteriemią Gram-ujemną w 14 dniu, w punkcie środkowym pomiędzy leczeniem a końcem obserwacji. Do obliczeń przyjęliśmy śmiertelność 30% w grupie placebo, spodziewaną częstość występowania bakteriemii Gram-ujemnej 40% u pacjentów z posocznicą, błąd alfa 0,05 i błąd beta 0,2.
Do próby wykorzystaliśmy modyfikację sekwencji granicznych grupy O Brien-Fleming w Harrington, 15 z dwiema przejściowymi analizami przeprowadzonymi przez centrum koordynujące. Wyniki każdej analizy zostały przekazane niezależnemu Komitetowi ds. Monitorowania Bezpieczeństwa i Skuteczności. Wszyscy inni byli zaślepieni na te przejściowe wyniki.
Grupy porównano za pomocą testu t Studenta lub testu rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie testy istotności były dwustronne. Aby przeanalizować różnicę umieralności w okresie 28 dni po terapii, opracowano krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla dwóch badanych grup i porównano je ze statystykami Wilcoxona. W dalszej analizie pacjenci byli stratyfikowani według każdego silnego czynnika prognostycznego, a statystykę Cochrana-MantelHaenszela użyto do zbadania, czy efekt leczenia HA-1A pozostawał znaczący po dostosowaniu do rozkładu czynników prognostycznych w dwóch grupach badawczych. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do kontroli wpływu wstrząsu przed leczeniem i wyniku APACHE II na efekt leczenia HA-1A
[podobne: geriatra wrocław, choroba taya sachsa, zatoxin pulmo ]

0 thoughts on “Leczenie Gram-ujemnej bakteriemii i wstrząsu septycznego za pomocą ludzkiego monoklonalnego przeciwciała przeciw endotoksynie HA-1A – Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ad 5”