Skip to content

Inozine Pranobex do zapobiegania AIDS u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

2 miesiące ago

1005 words

Pedersen i in. (Wydanie z 21 czerwca) sugerują, że pranobeks inozyny opóźnia progresję do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Ich analiza była kontrolowana pod kątem kilku czynników prognostycznych, mierzonych na linii podstawowej, które mogły mieć wpływ na wyniki. Jednak wpływ wieku nie był brany pod uwagę. Goedert i in. ostatnio wykazano, że na stopień progresji do subklinicznych markerów niedoboru odporności, takich jak liczba komórek CD4 + i utrata przeciwciała p24, wpływa wiek. Ponadto, po pojawieniu się tych markerów, tempo progresji do AIDS rośnie wraz z wiekiem
W badaniu Pedersena i jego współpracowników wzięli udział pacjenci w wieku od 18 do 75 lat. Jest bardzo prawdopodobne, że progresja do AIDS byłaby wolniejsza u młodszych pacjentów niż u osób starszych niezależnie od wpływu pranobeksu inozyny, nawet przy kontroli różnic w liczbie komórek CD4 +. Autorzy nie zgłaszają rozkładu wiekowego w dwóch grupach badanych ani nie dostosowują się do wpływu wieku. Jeśli rozkłady wieku w grupach kontrolnych i leczonych były zasadniczo różne, wyniki tego badania byłyby tendencyjne. Jest zatem możliwe, że widoczne powiązanie między prokoobeksem inozyny i opóźnionym progresją do AIDS jest w rzeczywistości spowodowane różnicami wieku w linii podstawowej lub różnicami wieku w połączeniu z innymi różnicami w linii podstawowej.
W związku z koniecznością dokładnego kontrolowania czynników, które mogą zakłócać wyniki leczenia, projekt wszystkich badań leków związanych z HIV, których punkty końcowe obejmują kliniczne lub subkliniczne wskaźniki progresji choroby, powinien uwzględniać wpływ wieku.
Donald N. Forthal, MD
University of California, Irvine College of Medicine, Orange, CA 92668
2 Referencje1. Pedersen C, Sandström E, Petersen CS, i in. . Skuteczność pranobeks inozyny w zapobieganiu zespołowi nabytego niedoboru odporności u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności. N Engl J Med 1990; 322: 1757-63.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Goedert JJ, Kessler CM, Aledort LM, i in. . Przypuszczalne badanie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu i rozwój AIDS u osób z hemofilią. N Engl J Med 1989; 321: 1141-8.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Powyższe pismo zostało skierowane do autorów danego artykułu, którzy oferują następującą odpowiedź:
Do redakcji: W odpowiedzi na komentarz doktora Forthala rozważaliśmy wpływ wieku, ale nie stwierdziliśmy, że wiek wpływa na postęp. Średni wiek (. SD) wynosił 35,4 . 9,4 lat w grupie otrzymującej prokoobeks inozyny i 35,3 . 9,3 lat w grupie placebo (P = 0,90). Wiek pacjentów, u których rozwinęło się AIDS (średnio 35,5 roku) nie różnił się od tego u pacjentów, u których nie rozwinął się AIDS (p = 0,95).
W swoich artykułach wstępnych Kweder i wsp.1 postulują, aby wyniki naszych badań traktować z ostrożnością z powodu niedociągnięć w projektowaniu i analizie. Nasze kryteria progresji choroby zostały zmienione przed złamaniem kodu Uważamy za obowiązkowe w długoterminowych badaniach klinicznych, aby zmienić protokół i dostosować kryteria oceny zgodnie z obecną standardową praktyką. Wykluczyliśmy 33 pacjentów z analizy skuteczności, ponieważ mieli AIDS na linii podstawowej (2 pacjentów), nie mieli zakażenia wirusem HIV (5 pacjentów) lub nie otrzymywali leczenia lub tylko kilka dni leczenia (26 pacjentów). Podobne podejście do dostosowania kryteriów progresji i wykluczenia pacjentów z analizy skuteczności zostało wykorzystane przez innych.2 Mamy jednak dane uzupełniające dotyczące wszystkich 33 pacjentów, którzy zostali wykluczeni. Żadne z nich nie miało AIDS w ciągu 24 tygodni od randomizacji, a zatem włączenie tych 33 pacjentów do analizy skuteczności nie zmieniło zakończenia próby.
Odblokowanie ślepej próby może reprezentować potencjalne odchylenie. Nasi pacjenci nie zostali pozbawieni światła, a naszym zdaniem wzrost poziomu kwasu moczowego w surowicy nie odsłaniał lekarzy. Jest to poparte danymi na temat zgodności.
24-tygodniowy okres leczenia można uznać za krótki. Wstępne wyniki z 48-tygodniowego okresu obserwacji, które przedstawiono na ostatniej konferencji w San Francisco, potwierdzają wnioski wyciągnięte z okresu podwójnie ślepej próby.
Redakcja twierdzi, że inne badania dotyczące pranobeksu inozyny przyniosły mniej pozytywne wyniki. Dwa z cytowanych badań nie zostały zaprojektowane do oceny progresji do AIDS.3, 4 Ponowna analiza badania przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, która nie została jeszcze opublikowana, sugeruje, że badanie to jest niejednoznaczne, a nie negatywne.
Podsumowując, uważamy, że nasze badanie jest ważne w odniesieniu do projektu, kompletności obserwacji, zgodności i oślepienia. Wynik może być uznany za kontrowersyjny, ale obiekcje przedstawicieli Administracji Żywności i Leków nie mają istotnego wpływu na główny wniosek. Uważamy, że nasze wyniki są zachęcające i że należy rozpocząć dalsze badania.
Court Pedersen, MD
Jens Ole Nielsen, MD
Szpital Hvidovre, DK-2650 Kopenhaga, Dania
Eric Sandström, MD
Anders Karlsson, MD
Södersjukhuset, Sztokholm, Szwecja
Carsten Sand Petersen, MD
Szpital Bispebjerg
Jan Gerstoft, MD
Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania
Hans Jessen Jürgensen, MD
Leo Pharmaceutical Products, Ballerup, Dania
Gunnar Norkrans, MD
East Hospital, Göteborg, Szwecja
Knud Chr. Christensen, MD
Szpital Nyk.bing M, Nyk.bing, Dania
Pehrolov Pehrson, MD
Roslagstulls Hospital, Sztokholm, Szwecja
Charles H.kansson, MD
Szpital Sahlgrenska, Göteborg, Szwecja
4 Referencje1. Kweder SL, Schnur RA, Cooper EC. . Pranobeks inozyny – wystarczy jedno pozytywne badanie. N Engl J Med 1990; 322: 1807-9.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Volberding PA, Lagakos SW, Koch MA, i in. . Zydowudyna w bezobjawowym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności: badanie kontrolowane u osób z mniej niż 500 komórek CD4-dodatnich na milimetr sześcienny. N Engl J Med 1990; 322: 941-9.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3 Wallace JI, Bekesi JG. . Podwójnie ślepa próba kliniczna dotycząca działania pranobeksu inozyny u pacjentów z niedoborem odporności z długotrwałą uogólnioną limfadenopatią. Clin Immunol Immunopathol 1986; 39: 179-86.
Crossref MedlineGoogle Scholar
4. De Simone C, Albertini F, Almaviva M, i in. . Ocena kliniczna i immunologiczna u osób zakażonych wirusem HIV + otrzymujących proyobeks inozyny: randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Med Oncol Tumor Pharmacother 1989; 6: 63-7.
MedlineGoogle Scholar
Powołanie się na artykuł (1)
[hasła pokrewne: trittico skutki uboczne, dietosfera, cervicitis chronica ]

0 thoughts on “Inozine Pranobex do zapobiegania AIDS u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV”