Skip to content

Faza 2 Badanie bortezomibu w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku cd

2 miesiące ago

553 words

Pacjenci z postępującą chorobą po dwóch cyklach lub stabilną chorobą po czterech cyklach byli uprawnieni do otrzymywania 20 mg doustnego deksametazonu w dniu i dniu po każdej dawce bortezomibu. Uczestnicy otrzymywali do 8 cykli bortezomibu; ci, u których utrzymywała się kliniczna korzyść, mogli otrzymać dodatkowe leczenie bortezomibem w oddzielnym badaniu uzupełniającym. Leczenie wstrzymano od pacjentów z toksycznymi efektami 3. stopnia lub gorszymi lub toksycznymi działaniami hematologicznymi stopnia 4 do momentu, gdy efekty zmniejszyły się do stopnia lub lepszego; po ustąpieniu leczenia wznowiono dawkę 1,0 mg na metr kwadratowy. Dalsza redukcja do 0,7 mg na metr kwadratowy była dozwolona, ale niższe dawki nie były dozwolone. Badacze i przedstawiciele Millennium Pharmaceuticals zaprojektowali badanie. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez przedstawicieli medycznych i statystycznych z Millennium we współpracy z badaczami. Wszyscy badacze mieli dostęp do podstawowych danych i uczestniczyli w pisaniu tego artykułu. Wszystkie uczestniczące instytucje otrzymały wsparcie finansowe na przeprowadzenie badania.
Ocena skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita szybkość odpowiedzi na bortezomib (w tym pełne odpowiedzi, częściowe odpowiedzi i minimalne odpowiedzi). Drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia progresji podczas leczenia samym bortezomibem lub podczas leczenia bortezomibem w połączeniu z deksametazonem, przeżywalnością, bezpieczeństwem, szybkością odpowiedzi na bortezomib w połączeniu z deksametazonem i jakością życia. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono w dniach 15-18 cykli 2, 4, 6 i 8. Odpowiedzi ocenił niezależny komitet recenzujący zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpiku (EBMT) .38
Pełną odpowiedź zdefiniowano za pomocą ujemnego testu immunofiksacji dla białka szpiczaka w surowicy i moczu, przy braku plazmacytoma tkanek miękkich, prawidłowego stężenia wapnia w surowicy, stabilnej choroby szkieletowej i mniej niż 5 procent komórek plazmatycznych w szpiku w dwóch otrzymanych próbkach. w odstępie sześciu tygodni. Pacjenci, u których nie uzyskano wystarczających danych do oceny skuteczności, zostali uznani za pacjentów z niewydolnością leczenia. Odpowiedź prawie kompletną (pozytywną pod względem immunofiksacji) zdefiniowano przez brak białka szpiczaka na elektroforezie, niezależnie od statusu testu immunofiksacji, stabilnej choroby kości i prawidłowego stężenia wapnia w surowicy.
Analizę czasu do wystąpienia wykonano zgodnie z metodą Kaplana-Meiera. Czas pierwszej odpowiedzi określono jako czas od początkowego podania bortezomibu do pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi. Czas trwania odpowiedzi określono jako czas od osiągnięcia odpowiedzi na progresję. Czas do progresji choroby określono jako czas od początkowego podania bortezomibu do progresji choroby, bez cenzury danych dla dodania deksametazonu lub dodatkowego leczenia bortezomibem otrzymanego podczas badania wydłużenia. W celu analizy leczenia samym bortezomibem, dane dla pacjentów, którzy otrzymali deksametazon w skojarzeniu z bortezomibem, dodatkowe bortezomib w rozszerzonym badaniu lub alternatywne leczenie, a także dla tych pacjentów, którzy zmarli bez zgłoszonej daty progresji, byli cenzurowani w ostatnia ocena przed rozpoczęciem dodatkowej terapii lub zmarła.
Ocena bezpieczeństwa i inne wtórne punkty końcowe
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty i klasyfikowano zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute (wersja 2.0) od pierwszej dawki do 20 dni po ostatniej dawce bortezomibu
[hasła pokrewne: niepubliczny zakład opieki zdrowotnej centrum, odbudowa zęba po leczeniu kanałowym, lista leków darmowych dla seniorów ]
[przypisy: karolina kozela, centrum damiana foksal, medycyna rodzinna myśliborska ]

0 thoughts on “Faza 2 Badanie bortezomibu w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku cd”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: medycyna estetyczna warszawa[…]

  2. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: hologramy semestralne[…]

  3. Jakiś czas temu pewna firma wprowadziła na Polski rynek test na niedoczynność tarczycy